Vara获全球首个自主乳腺癌筛查AI分诊认证
德国柏林医疗AI公司Vara宣布，其乳腺癌筛查系统获得欧盟《医疗器械法规》（MDR）IIb类CE认证。在有组织的群体筛查中，系统可将判定为明显正常的乳腺X光检查自主排除在放射科医生阅片之外，其余病例仍须至少由一名放射科医生复核。认证主要依据PRAIM研究，该研究覆盖463,094名女性，显示AI辅助双重阅片使癌症检出率提高17.6%。不过，研究测试的是AI辅助双重阅片，并未直接验证此次获批的自主分诊流程。ATMON监控系统将持续追踪设备、系统运行、癌症检出率和召回率；若指标超出预设范围，系统会自动切回由放射科医生全面阅片。该认证不适用于有症状患者或诊断性检查。
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