医疗器械标签合规检查器

安装指南

1. ClawHub CLI 从源直接安装技能的最快方式。
   npx clawhub@latest install label-compliance-checker
2. 手动安装 将技能文件夹复制到以下位置之一
   全局模式
   ~/.openclaw/skills/
   工作区
   /skills/
   优先级：工作区 > 本地 > 内置
3. 提示词安装 将此提示词复制到 OpenClaw 即可自动安装。
   请帮我使用 Clawhub 安装 label-compliance-checker。如果尚未安装 Clawhub，请先安装（npm i -g clawhub）。
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   下载技能 (.zip)

什么是

医疗器械标签合规检查器将医疗器械标签要求转换为 TH-MED-004 医疗器械全生命周期领域中明确且可枚举的检查项。它会评估器械名称、注册号、制造商、适用范围、警示、批号信息和 UDI 等必需要素，然后生成紧凑的 JSON 结果和返回码。
作为 Openclaw Skills 的一部分，该工具帮助团队标准化初步标签审查并减少人工检查工作量。它仅提供决策支持，不构成法律意见、正式合规证书、临床决策、注册结论、召回决定或不良事件认定。采取行动前必须进行人工审查，并以最新官方法规文本为准。

应用场景

在内部质量或法规审查前，预筛选第三类医疗器械标签。
使用明确的器械类别和器械类型输入，检查植入物标签场景。
识别缺失的标签要素，例如适用范围、警示、批号或 UDI。
在脚本、CI 工作流或内部审计工具中运行可重复的合规检查。
使用内置演示模式展示已知示例案例。
为下游 Openclaw Skills 或文档审查工作流提供结构化结果。
支持依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十至十一条进行初步审查，但须对照当前官方来源进行核验。

工作原理

使用器械上下文调用 Python CLI，例如 device_class 和 device_type。
提供可用的标签要素标志，包括 has_name、has_reg_no、has_manufacturer、has_indications、has_warnings、has_lot 和 has_udi。
检查器根据编码的规则逻辑评估所提供事实，并判断现有信息是否足以作出结论。
工具输出包含工具身份、结果等级和处理状态的 JSON 中间表示。
解读返回码：0 表示检查完成，1 表示完成但存在风险警告，2 表示输入不足或无法评估。
采取行动前，应由合格人工审查员依据最新的 NMPA、省级主管部门及其他适用官方要求验证结果。

配置指南

源文档未指定包管理器安装或外部运行时依赖。将 label-compliance-checker.py 放入工作目录，确认 Python 可用，然后从该目录运行 CLI。
python --version
python label-compliance-checker.py --device_class III --device_type implant
执行内置示例场景：
python label-compliance-checker.py --demo
投入生产使用前，应根据最新官方版本的《医疗器械说明书和标签管理规定》核验编码规则来源；该技能将其标识为总局令第 6 号第十至十一条。所有结果均应视为初步决策支持，并要求有记录的人工审查。

数据架构

字段 用途
device_class 器械分类上下文，例如 III
device_type 器械类型上下文，例如 implant
has_name 标签是否包含器械名称
has_reg_no 是否存在注册号
has_manufacturer 是否存在制造商信息
has_indications 是否存在适用范围
has_warnings 是否存在警示
has_lot 是否存在批号信息
has_udi 是否存在唯一器械标识要素
工具返回适合自动化处理的 JSON。文档中的演示结构为：
{"tool":"label-compliance-checker","result":{"grade":"example grade"},"rc":0}
tool：检查器的稳定标识符。
result.grade：评估等级或决策支持状态。
rc：处理结果代码：0 已完成，1 已完成但有警告，2 输入不足或无法确定。
warnings：结果包含风险提示时可能会包含该字段。
元数据和分类
技能 slug：label-compliance-checker
版本：1.0.0
领域：TH-MED-004，医疗器械全生命周期
规则来源：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十至十一条，以最新官方文本为准
许可证：MIT
相关生命周期领域：非临床审查、上市后警戒受理、召回决策支持和进出口路由

高级特性

基于明确的标签存在标志进行确定性规则评估，而非自由形式解释。
可供脚本、仪表板、审计记录或其他 Openclaw Skills 使用的 JSON 输出。
为成功检查、带警告结果和输入不足提供不同返回码。
使用类别和类型参数进行器械上下文评估，包括第三类植入物示例。
内置演示模式，用于冒烟测试、入门培训和集成验证。
通过引用的法规条款和 TH-MED-004 领域定位提供可追溯的法规来源。
轻量且依赖极少的 CLI 执行，适合本地审查或自动化流水线。
人在回路的安全措施，明确防止将自动化输出视为正式法规或法律结论。

name: label-compliance-checker slug: label-compliance-checker displayName: 医疗器械标签合规核对器 version: 1.0.0 category: it-ops-security display_name: 医疗器械标签合规核对器 title: 医疗器械标签合规核对器 author: 诺康(SynomosAI) license: MIT description: 医疗器械标签合规核对器——基于官方规则源的零依赖决策支持工具，JSON IR 输出，覆盖TH-MED-004域（医疗器械全链路）。 tags: [医疗器械, 合规, 判定器, TH-MED-004, label-compliance-checker]

医疗器械标签合规核对器

⚠️ 本工具由 AI 辅助生成，仅供决策参考，不构成医疗器械合规结论或法律/法规意见。输出请人工复核。

合规与免责声明（B 级 · YMYL 影响生命健康类）
本工具输出为决策支持，不构成注册、召回、不良事件报告等官方结论；正式结论须以主管部门（NMPA/省局）书面决定及官方最新条文为准。
规则源：《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令 第6号) 第10-11条，请以官方正式文本核对。
不得依据本工具输出直接做出临床、注册或召回决策。
一、痛点

医疗器械全链路规则白纸黑字但散落多份文件，企业自查成本高、易因错判触雷。本工具把硬规则变成可枚举的判定器。

二、能力边界
仅做规则判定，不做法律意见；结论须人工复核。
规则源：《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令 第6号) 第10-11条（以官方最新文本为准）。
三、用法

python label-compliance-checker.py --device_class III --device_type implant # 按参数判定
python label-compliance-checker.py --demo # 跑内置冒烟案例

参数：has_name / has_reg_no / has_manufacturer / has_indications / has_warnings / has_lot / has_udi

四、真机输出（--demo 节选）
{"tool":"label-compliance-checker","result":{"grade":"示例等级"},"rc":0}

五、错误码
rc=0 判定完成；rc=1 完成但带风险提示（warnings）；rc=2 输入不足/无法判定。
六、FAQ
Q：结果能当合规证明吗？ A：不能，仅决策支持，以主管部门认定为准。
Q：规则过期怎么办？ A：以官方最新条文为准，本工具附规则源条款号便于核对。
理论依据

标签即契约——要素完整即把'告知义务'写进每一次使用。 域站位件：TH-MED-004 · 理论总账 REGISTRY · 医疗器械全链路。

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LGD 理论总账：https://medxpert.cn/theory
域速查页 / GitHub lgd-theory 仓库
家族合集
环节 工具 大使
非临床研究 non-clinical-checker 诺康
上市后不良事件 pms-vigilance-intake 诺康
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